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Paulo Cesar Fernandes

PDPs e PDIL: Expectativas e Oportunidades com os Biossimilares


A pesquisa clínica de biológicos tem se tornado cada vez mais relevante no cenário global, com um foco crescente nos biossimilares — medicamentos biológicos altamente similares a produtos biológicos de referência já aprovados. Esses medicamentos oferecem a promessa de ampliar o acesso a tratamentos inovadores, reduzir custos para os sistemas de saúde e aumentar a competitividade no mercado farmacêutico. No Brasil, essa área está em expansão, impulsionada por novas políticas governamentais como o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e o Programa de Desenvolvimento da Indústria de Medicamentos (PDIL).




A Importância dos Biossimilares


Os biossimilares são considerados uma evolução natural dos medicamentos biológicos, que são mais complexos e custosos de desenvolver do que os medicamentos convencionais. A importância dos biossimilares reside na sua capacidade de oferecer alternativas mais acessíveis aos medicamentos biológicos originais, mantendo a mesma eficácia e segurança. Isso é particularmente crucial em um país como o Brasil, onde o acesso a medicamentos de ponta pode ser limitado por questões econômicas e de infraestrutura.


Segundo um artigo publicado na JAMA Oncology, o desenvolvimento e aprovação de biossimilares têm se mostrado promissores na redução de custos e no aumento do acesso a tratamentos em diversas áreas terapêuticas, incluindo oncologia. Isso é especialmente relevante em um contexto de crescente demanda por tratamentos para doenças complexas e crônicas.


O Crescimento dos Biossimilares no Brasil


O Brasil tem avançado significativamente na regulamentação e registro de biossimilares. De acordo com a ANVISA, o registro de biossimilares no país tem crescido de forma consistente, aproximando-se dos números observados na Europa, um dos mercados mais maduros para esses medicamentos. Essa evolução reflete tanto a capacidade regulatória do país quanto o crescente interesse da indústria farmacêutica em desenvolver e comercializar biossimilares no mercado brasileiro.


Um relatório do Sindusfarma destaca que, até o final de 2022, o Brasil registrou um aumento considerável no número de biossimilares aprovados, o que demonstra o amadurecimento do setor e a abertura do mercado para esses produtos. Com o crescimento no número de registros, espera-se que a pesquisa clínica no Brasil também ganhe mais força, atraindo investimentos e novos estudos que possam validar e expandir o uso de biossimilares no país.


Expectativas com os Programas PDP e PDIL


A expectativa de que mais pesquisas clínicas de biológicos e biossimilares ocorram no Brasil está diretamente ligada às recentes iniciativas do governo federal, como o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL). Esses programas visam incentivar a produção local de medicamentos o que deve impulsionar a realização de pesquisas clínicas no país, fortalecendo a indústria nacional e ampliando o acesso da população a tratamentos inovadores.

Os PDPs, em particular, têm o objetivo de promover a transferência de tecnologia entre empresas estrangeiras e nacionais, permitindo que o Brasil se torne um polo de desenvolvimento e produção de biológicos. Essa iniciativa pode alavancar a pesquisa clínica no Brasil, atraindo estudos internacionais e promovendo o desenvolvimento de novos biossimilares no país.

O PDIL, por sua vez, foca na modernização da indústria farmacêutica nacional, com incentivos e apoio a investimentos em inovação e pesquisa. Com isso, espera-se que o Brasil não apenas aumente sua capacidade de produção de biossimilares, mas também se torne um centro de referência para desenvolvimento levando a mais estudos clínicos na área.


Essa semana estive em um evento promovido por Jack Leckerman, Global Human Interaction, moderando um painel justamente a respeito de acesso a essas terapias.

O evento em si foi muito proveitoso com 2 dias de discussões a respeito do tema e bastante ênfase em como por meio dos programas de incentivo utilizar de capacitações incríveis que foram apresentadas pelos diversos participantes, empresas nacionais e internacionais.

Foi uma rica oportunidade de trocas, principalmente com relação ao tema das PDILs.


Conclusão


A pesquisa clínica de biológicos, especialmente biossimilares, está em um momento de grande expectativa e crescimento no Brasil. O aumento no registro de biossimilares e as novas políticas governamentais, como o PDP e o PDIL, sinalizam um futuro promissor para o desenvolvimento desse setor no país. Com mais pesquisas clínicas sendo realizadas localmente, o Brasil tem a oportunidade de se consolidar como um importante player global no desenvolvimento de biológicos, beneficiando tanto a indústria quanto a população.

Os biossimilares não são apenas uma promessa de tratamentos mais acessíveis; eles representam um avanço significativo na democratização do acesso à saúde. Com o apoio adequado de políticas públicas e a continuidade dos investimentos em pesquisa clínica, o Brasil poderá aproveitar plenamente esse potencial, contribuindo para a inovação e a sustentabilidade do sistema de saúde.

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